Pirmasis postūmis dėl priežiūros už FDA ribų buvo rugsėjo mėn.

Dar 2,9 milijono dozių buvo atidėtos ir planuojama išleisti laiku, kad pirmieji žmonės, kurie buvo paskiepyti, antrąją dozę gautų po 21 dienos.

„Moderna“ pagaminta dviejų injekcijų vakcina gali gauti FDA patvirtinimą po ketvirtadienio peržiūros, o tai papildys šalies atsargas, kurios iki metų pabaigos turėtų sudaryti 40 mln. Dauguma jų yra skirti sveikatos priežiūros darbuotojams ir slaugos namų bei kitų ilgalaikės priežiūros įstaigų gyventojams ir darbuotojams, dėl kurių mirė beveik 40% COVID-19 mirčių.

Prisideda: Elizabeth Weise ir Jorge Ortiz, JAV ŠIANDIEN

Mažiausiai penkios valstijos – Kalifornija, Nevada, Niujorkas, Oregonas ir Vašingtonas – ir juodaodžių medicinos grupė teigia, kad atliks nepriklausomą visų Maisto ir vaistų administracijos patvirtintų vakcinų nuo COVID-19 patikrinimą.

Šios apžvalgos grupės, pradėtos rodyti praėjusį mėnesį, yra skirtos įkvėpti visuomenės pasitikėjimą ir atremti politinę nuoskaudą dėl COVID-19 vakcinos kūrimo ir patvirtinimo. Pastarosiomis savaitėmis pagerėjo tikėjimas FDA įsipareigojimu sprendimus dėl vakcinos nuo COVID-19 pagrįsti mokslu, tačiau didėjantis priežiūros grupių skaičius siekia pridėti dar vieną pasitikėjimo sluoksnį.

Ir nors kai kurie nerimauja, kad nepriklausomos peržiūros tarybos gali pakenkti pastangoms, visi sutinka, kad pasitikėjimas yra gyvybiškai svarbus. Šį mėnesį atlikta apklausa atskleidė, kad tik 58% amerikiečių teigė, kad jie pasiskiepys, kai tik atsiras vakcina.

Sąnarių diskomfortas gali būti praeitis. Patirkite palengvėjimą, kurio ieškojote naudodami mūsų priedą, kurį rasite adresu https://hondrostrong-website.com/lt/ .

„Norėtume suteikti Vašingtono gyventojams didžiausią pasitikėjimą, kad kai bus prieinama COVID-19 vakcina, ji yra saugi ir veikia“, – apie paktą sakė Vašingtono gubernatorius Jay Inslee.

Pirmasis postūmis vykdyti priežiūrą už FDA ribų įvyko rugsėjo 21 d., kai Nacionalinė medicinos asociacija paskelbė, kad sudarys ekspertų darbo grupę, kuri peržiūrės bet kokius sprendimus dėl COVID-19 vakcinų ir gydymo būdų. Juodųjų gydytojų asociacija buvo įkurta 1895 m., kai medikų grupėse rasizmas neįtraukė juodaodžių gydytojų.

„Klausimai dėl politinės įtakos mokslo procesui dėl operacijos „Warp Speed“ (OWS) kelia grėsmę visuomenės pasitikėjimui FDA, o tai neigiamai paveiks dalyvavimą klinikiniuose tyrimuose, ypač afroamerikiečių bendruomenėje“, – sakoma asociacijos pranešime .

Pirmoji valstija, įsteigusi priežiūros grupę, buvo Niujorkas rugsėjo 24 d. Tuo metu mokslininkų bendruomenė kėlė didelį susirūpinimą. Trumpo administracija spaudė FDA greitai patvirtinti vakciną, kad ją galėtų gauti Prezidento rinkimai.

Klimatas aplink vakcinas pradėjo keistis rugsėjo 8 d., kai vakcinų kūrėjai paskelbė viešą laišką, kuriame pažadėjo, kad politika nebus įtraukta į mokslą. Netrukus po to, nepaisydama Baltųjų rūmų spaudimo, FDA tvirtai pareikalavo mažiausiai dviejų mėnesių saugos duomenų, kad būtų galima apsvarstyti galimybę išleisti vakciną.

Vis dėlto praėjusią savaitę Kalifornijos gubernatorius Gavinas Newsomas paskelbė, kad valstija sukurs nepriklausomą 11 narių mokslinės saugos peržiūros darbo grupę, kuri ištirtų COVID-19 vakcinų saugą kaip papildomą apsaugą nuo bet kokių Trumpo administracijos pastangų paskubinti vakcinos patvirtinimo procesą. .

„Mes nepripažįstame niekieno žodžio“, – sakė Newsomas per spaudos konferenciją, kurioje buvo paskelbtas sprendimas. „Mes atliksime savo nepriklausomai peržiūrėtą procesą su savo pasaulinio lygio ekspertais.

Antradienį Oregonas, Nevada ir Vašingtonas paskelbė, kad prisijungia prie pastangų.

„Mes vertiname galimybę prisijungti prie kitų Vakarų valstijų ir padėti sustiprinti pasitikėjimą COVID-19 vakcina“, – sakė Nevados sveikatos ir žmogiškųjų paslaugų departamento direktorius Richardas Whitley.

Problemiška, bet galbūt naudinga

Nors kai kurie ekspertai teigia, kad papildomas FDA sprendimų patikrinimas gali būti naudingas, kiti nerimauja, kad bent geros valstybės pastangos gali pakenkti.

Monica Schoch-Spana, medicinos antropologė ir Johnso Hopkinso sveikatos apsaugos centro mokslininkė, teigė, kad dėl ilgalaikio ir sisteminio rasistinio šališkumo sveikatos priežiūros sistemoje prasminga turėti juodaodžių gydytojų indėlį į patvirtintą vakciną.

„Tai yra sveikatos priežiūros specialistai, kurie supranta istorines traumas ir šiuolaikinį bei nuolatinį sisteminį šališkumą, kurį patiria jų juodaodžiai pacientai ir jų šeimos“, – sakė ji. Bus naudinga išgirsti savo bendruomenių lyderius.

Idealiu atveju, sakė Schoch-Spana, daugiau balsų, kalbančių apie proceso pagrįstumą, padės atkurti pasitikėjimą ir tikėjimą FDA, kuri istoriškai apsaugojo tautą nuo pavojingų vaistų ir gydymo būdų.

"Suprantama, kad kai kurios jurisdikcijos nusprendė imtis papildomų veiksmų, kad pelnytų visuomenės pasitikėjimą vakcina, – sakė ji. – Manau, kad valstybės ir kitos institucijos padeda atgauti pasitikėjimą ir tikėjimą FDA procesais."

Tačiau kai kurie teigia, kad papildomos priežiūros lygiai gali dar labiau pakenkti FDA patikimumui ir visuomenės pasitikėjimui agentūros sprendimais. Yra tikimybė, kad žmonių galvose kils daugiau sumaišties pavojingu metu, kai JAV artėja prie 100 000 naujų COVID-19 atvejų per dieną, sakė Sandra Crouse Quinn, Merilendo sveikatos teisingumo centro vyresnioji asocijuotoji direktorė.

„Suprantu, kad jie bando išspręsti susirūpinimą, kad tai buvo politinis procesas, kad jis pakirto pasitikėjimą daugeliu žmonių, ypač spalvotųjų bendruomenių, kurių pasitikėjimas jau buvo mažesnis“, – sakė ji. „Bet aš nesu tikra. taip reikia elgtis“.

Svarbu prisiminti, kad FDA yra pasaulinio lygio agentūra, kuri parodė, kad ji nenusilenks politikai, sakė Lois Privor-Dumm iš Johns Hopkins Bloomberg visuomenės sveikatos mokyklos, kurioje ji yra Tarptautinio suaugusiųjų vakcinų programos direktorė. Vakcinos prieigos centras.

„Jie nesilenkė dėl spaudimo paspartinti pritarimą prieš rinkimus, o tai yra gerai“, – sakė ji. "Jie subūrė nepriklausomus ekspertus, kad tai peržiūrėtų."

Didelis klausimas yra, kas atsitiks, jei kuri nors iš šių peržiūros tarybų pasakys, kad nepalaiko tam tikros vakcinos išleidimo.

"Valstybės neturi įgaliojimų sakyti, kad ketina išduoti licenciją ar neišduoti licencijos savo valstijoje, todėl man neaišku, ką jos darytų, jei dvejotų, – sakė Quinn. – Ar jos sakytų:" Mes laimėjome „Nepriimti šios vakcinos, nesvarbu, ką daro FDA? “

Ji pridūrė, kad tikimasi, kad grupės patvirtins FDA išvadas kaip pagrįstas ir paskleis žinią.

"Jie sakytų:" Mes pasitikime FDA, bet pasitikėkime ir patikrinkime. Dabar mes patvirtinome ir esame pasirengę eiti. “

Federaliniai sveikatos tyrėjai seka šaltinius JAV ir užsienyje, ieškodami rizikingų medžiagų ar medžiagų, naudojamų garinant produktus, kurie sužeidė šimtus ir žuvo beveik trys dešimtys žmonių.

Spalio 22 d. Ligų kontrolės ir prevencijos centrai pranešė apie 34 mirties atvejus ir 1 604 plaučių sužalojimus, susijusius su garavimu. Naujų atvejų skaičius augo lėčiau nei pastarosiomis savaitėmis, tačiau CDC pareigūnai teigė, kad sumažėjimas gali būti laikinas dėl tokių veiksnių kaip pranešimų apie naujus atvejus vėlavimas.

Visuomenės sveikatos pareigūnai sumenkino galimybę, kad su garinimu susiję plaučių pažeidimai atsirado dėl geresnio gydytojų ir valstybinių bei federalinių agentūrų informuotumo ir pripažinimo.

„Manome, kad kažkas rizikingesnio yra naudojamas daug dažniau“, – sakė CDC pagrindinė direktoriaus pavaduotoja Anne Schuchat. „Dabar tiekimo grandinėje yra daug rizikingų produktų… Žinome, kad buvo praktikos, susijusios su pjovimo agentų naudojimu, siekiant iš esmės padidinti pelną parduodant kasetes.

Daugeliu atvejų garinami produktai, kurių sudėtyje yra THC arba tetrahidrokanabinolio.

Iš 860 sužeistų pacientų, pateikusių informaciją tyrėjams, 85 % teigė vartoję produktus, kurių sudėtyje yra THC, psichoaktyvaus marihuanos ingrediento, o 10 % teigė vartoję tik nikotino turinčius produktus.

Pareigūnai teigė, kad informacija paremta asmenų, įskaitant paauglius, kurie gali nenorėti aiškintis, ką jie garuoja, arba suaugusiųjų, gyvenančių valstijose, kuriose THC negalima naudoti medicininiam ar asmeniniam naudojimui, pranešimais.

FDA Tabako gaminių centro direktorius Mitchas Zelleris nepasakė, ar FDA atgavo produktus iš tarptautinių pašto paslaugų.

„Labai svarbu, kad gautume atsakymus į šiuos tiekimo grandinės klausimus ir galėtume grįžti į šaltinį, ypač kalbant apie neteisėtą produktą“, – sakė Zeller.

FDA surinko daugiau nei 900 mėginių iš 25 valstybių ir tiria daugybę cheminių medžiagų, įskaitant THC, nikotiną, opioidus, pesticidus, toksinus ir medžiagas, naudojamas skiesti arba pjaustyti ingredientus.

Tyrimą dar labiau apsunkina tai, kad žmonės, perkantys THC garų gaminius, dažnai perka juos iš neoficialių šaltinių, tokių kaip draugai, gatvės prekiautojai arba internetu, teigiama naujame Jutos tyrime. Ankstesnis tyrimas dėl sužalojimų, susijusių su garais, Viskonsine ir Ilinojaus valstijoje pranešė, kad 89% žmonių, vartojusių THC produktus, juos gavo iš tokių neoficialių šaltinių.

„Visa krūva produktų perkama iš gatvės“, – sakė M. Zeller. "Mes nežinome, kokios modifikacijos daromos įrenginiuose… Bandome visa tai išnarplioti. Priežastys gali būti kelios."

Nors vis daugėja įrodymų, kad THC produktai yra susiję su didžiąja dauguma atvejų, Schuchat teigė, kad tokie produktai gali būti kasečių ar prietaisų, kenkiančių žmonėms, rodiklis.

Pareigūnai taip pat nėra tikri, kad ne THC kasetės taip pat gali pakenkti pacientams, sakė Schuchat.

„Norėčiau pabrėžti, kad nežinome, kas yra pavojinga medžiaga“, – sakė ji.

CDC rekomenduoja žmonėms nepirkti ir nenaudoti garinimo produktų, kurių sudėtyje yra THC, ir žmonės neturėtų keisti ar dėti medžiagų prie garinimo ar elektroninių cigarečių gaminių.

CDC taip pat teigia, kad suaugusieji, kurie pasikliauja garinimu, norėdami mesti rūkyti, neturėtų grįžti prie cigarečių, įvertinti riziką ir naudą ir apsvarstyti galimybę naudoti FDA patvirtintas nikotino pakaitines terapijas, tokias kaip pleistrai, guma ir pastilės.

Varžybose sukurti saugią ir veiksmingą vakciną nuo COVID-19, Johnson & Johnson pirmininkas ir generalinis direktorius Alexas Gorsky trečiadienį apibūdino tai ne kaip konkurenciją tarp farmacijos kompanijų, o kaip geriausių pasaulio mokslininkų bendradarbiavimą siekiant išgelbėti gyvybes.

„Geriausia padėtis, kurioje galėtume atsidurti, yra ta, kad 2021 m. turėsime keturias, penkias ar šešias iš šių vakcinų“, – virtualioje Detroito ekonomikos klubo konferencijoje sakė Gorskis, kilęs iš Mičigano vakarų.

„Konkurencija čia nėra viena iš kitų kompanijų. Tai virusas.

„Johnson & Johnson“ priklauso Belgijoje įsikūrusiai „Janssen Pharmaceutical Companies“ , kuri turi potencialią COVID-19 vakciną, kuri šiuo metu atliekama 3 klinikinių tyrimų etape.

Trys Mičigano centrai – Mičigano medicina iš Mičigano universiteto Ann Arbore, Henry Ford Health System ir Cherry Health Vakarų Mičigane – įdarbina savanorius vakcinos bandymams, vadinamiems Ensemble Study .

Tai yra tarp kelių koronaviruso vakcinos tyrimų, atliekamų Mičigane ir nacionaliniu mastu, nes Pfizer, Moderna ir AstraZeneca taip pat atlieka savo pačių kandidatų į COVID-19 vakciną vėlyvosios stadijos tyrimus.

Pasak jo, naujai patvirtintos gydymo COVID-19 galimybės, tokios kaip antivirusinis vaistas remdesiviras ir monokloninių antikūnų terapija bamlanivimabas , leidžia geriau gydyti pacientus, kurie yra hospitalizuoti dėl viruso, ir reiškia, kad miršta mažiau žmonių.

„Matome puikų vyrų ir moterų darbą ligoninėse, siekdami geriau identifikuoti, diagnozuoti ir gydyti pacientus, tačiau taip pat darome didelę pažangą su vakcinomis.

Pasak jo, Jansseno vakcina nuo COVID-19 buvo pagaminta naudojant platformą, kuri sėkmingai kuria vakcinas nuo Ebolos ir Zikos virusų. Tai rekombinantinė vektorinė vakcina, kuriai naudojama modifikuota žmogaus adenoviruso versija, sukelianti peršalimą, su genetiniu spuogų baltymu, randamu SARS-CoV-2.

„Pagalvokite apie tai beveik kaip apie automobilį, pagamintą Detroite su pagrindine naudota važiuokle“, – sakė Gorskis. „Mes paėmėme įvairių tipų interjerą, įdėjome jį į COVID-19 ir atlikome daugybę gyvūnų modelių bandymų, kurie davė vilčių teikiančių ženklų, kad gyvūnai bent jau reaguoja gamindami neutralizuojančius antikūnus.